lunedì 17 Giugno 2024

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ClearMask: la 1ª mascherina chirurgica al mondo con marchio CE completamente trasparente

Marcio CE e approvazione FDA. A tutt'oggi, nessun'altra mascherina trasparente soddisfa entrambe le certificazioni.

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ClearMask, azienda americana di forniture mediche, ha annunciato in questi giorni che la sua ClearMask™ è la prima e unica mascherina chirurgica al mondo completamente trasparente con marchio CE e approvazione della FDA. A tutt’oggi, nessun’altra mascherina trasparente soddisfa entrambe le certificazioni.

Le mascherine chirurgiche trasparenti ClearMask™ soddisfano i requisiti del marchio CE come dispositivo medico di Classe I ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea (2017/745) e possono essere utilizzate in ospedali, ambulatori, scuole e altri ambienti. La mascherina è ottimizzata per trasparenza e comfort e soddisfa i requisiti EN 14683 applicabili per resistenza ai fluidi, pulizia microbica e biocompatibilità, con un elevato livello di protezione per l’uso medico in ambienti quali le sale operatorie.

ClearMask™: il marchio

Negli Stati Uniti, il marchio ClearMask™ ha ricevuto l’autorizzazione della FDA come dispositivo medico di Classe II il 6 aprile 2020 e soddisfa i requisiti ASTM Livello 3 vigenti negli Stati Uniti per la resistenza ai fluidi e l’infiammabilità. La mascherina chirurgica trasparente ClearMask™ ha inoltre superato ulteriori test in conformità con le linee guida emanate nel Regno Unito in materia di mascherine trasparenti, compresi i test di resistenza alla penetrazione di microrganismi (ASTM F1671) e di visibilità (EN 166).

L’azienda ha iniziato a sviluppare la mascherina trasparente nel 2017, in sequito a un’esperienza negativa della co-fondatrice non udente durante un intervento chirurgico. Le mascherine chirurgiche tradizionali nascondevano il volto del personale medico, impedendo una comunicazione efficace e controlli di sicurezza essenziali.

“Quando è iniziata la pandemia, la nostra missione è stata quella di offrire una mascherina incentrata sulle persone per tutti coloro che ne avessero bisogno, soprattutto bambini, anziani, persone non udenti e ipoudenti e coloro che dipendono fortemente dalla comunicazione visiva. La lotta contro la pandemia continua e ClearMask non intende fermarsi”, ha affermato Allysa Dittmar, presidente dell’azienda statunitense.

ClearMask™: l’azienda

Ad oggi, l’azienda ha fornito oltre 18 milioni di mascherine negli Stati Uniti e nel resto del mondo. L’azienda collabora con diversi distributori, tra cui Cardinal Health, Grainger, Henry Schein, McKesson e Oaktree Products e al momento sta addestrando altri distributori per le mascherine con marchio CE.

ClearMask™: dove acquistarla

Le mascherine possono essere acquistate negli Stati Uniti sul sito web di ClearMask all’indirizzo www.buy.theclearmask.com. Qui le informazioni per l’acquisto negli altri Paesi.

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