Ema valuta il trattamento anti-Covid con anticorpi monoclonali. L’Agenzia Europea del Farmaco ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione al commercio dell’anticorpo monoclonale Regkirona per il trattamento di adulti con Covid-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso la forma grave della malattia.
Regdanvimab, questo il nome del principio attivo, è progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2 andando così a diminuire la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.
La possibilità – spiega Ema – “di procedere secondo tempistiche brevi dipende dal fatto che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha già analizzato alcuni dati relativi al medicinale nel corso della rolling review. In questa fase il CHMP ha valutato i dati degli studi di laboratorio e degli studi sugli animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale, oltre ad analizzare i dati provenienti da uno studio sugli effetti di Regkirona in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi di COVID-19 da lievi a moderati, che non hanno bisogno di ossigeno supplementare”.
“Qualora- dichiara EMA – i dati aggiuntivi presentati insieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio fossero sufficienti per consentire al CHMP di concludere che i benefici di Regkirona superano i rischi nel trattamento di COVID-19, l’EMA collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione sul rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE”.
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